Télémédecine Sorin

Introduction

Le développement du suivi par télémédecine des prothèses implantables de la société Sorin a été relativement tardif puisque la première commercialisation d’un défibrillateur bénéficiant de cette technologie date de 2012. L’avantage de cette arrivée retardée est d’avoir pu suivre les étapes du développement des différents concurents, de connaitre les difficultés rencontrées et de proposer d’entrée un produit adapté et efficace.

Sorin propose aujourd’hui une solution de télésurveillance, appelée SMARTVIEWTM, pour le suivi de ses défibrillateurs cardiaques équipées d’une antenne de télétransmission RF.

Certaines grandes lignes définissent le système de télésuivi des prothèses Sorin :

  • un transmetteur d’usage simplifié
  • une assistance technique téléphonique gérant l’installation et vérifiant le fonctionnement correct du transmetteur
  • une transmission filaire ou GPRS
  • un hébergeur de données accrédités par l’ASIP Santé
  • 3 types de transmission : suivi programmé, alerte ou transmission initiée par le patient

En l’absence d’alerte retrouvée lors du réveil quotidien, le transmetteur ne communique une information à l’hébergeur de données que lors du suivi programmé, dont la récurrence est programmée par le médecin via le site Internet.

Même si le nombre de patients bénéficiant de ce télésuivi en France et dans le monde est bien moindre que celui des autres compagnies, il semble que les premiers résultats obtenus en termes de facilité d’utilisation et de fonctionnement soient très satisfaisants.

Le télésuivi des prothèses Sorin n’est aujourd’hui disponible que pour les défibrillateurs implantables. Une version définitive pour les stimulateurs ne devrait être disponible que dans 3 à 4 ans ; une version intermédiaire avec exclusivement des contrôles initiés par le patient devrait être possible courant 2014.

Historique

A la fin des années 1970, ELA médical (aujourd’hui Sorin) s’engage dans la télémédecine et développe un premier appareil de télé suivi (SUSYCALLTM)  des patients implantés avec un stimulateur cardiaque. Cette technologie est utilisée pour le suivi des ruptures de sonde et pour vérifier la délivrance effective de la thérapie. Elle est remboursée par les autorités françaises jusqu’à la fin des années 80.
En 2002, ELA médical lance sur le marché un service de téléassistance aux hôpitaux qui gère des patients éloignés géographiquement. Ce service permet à un hôpital de référence, ou à un technicien spécialisé, de visualiser, à distance, l’écran du programmateur utilisé pour interroger l’implant. 

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En 2006, Sorin s’engage dans le développement d’une solution complète de télécardiologie, pour permettre l’interrogation au domicile des patients des prothèses implantées.
Ce projet se concrétise début 2009 par la signature d’un accord avec la société Orange.
Les premières prothèses Sorin dotées d’une antenne RF pouvant ainsi bénéficier de la fonctionnalité du suivi à distance ont été commercialisées dès 2010.  

Suite à l’obtention du marquage CE  pour le transmetteur en 2010, la solution est utilisée dans un nombre restreint de centres, dans le cadre contrôlé de protocoles cliniques.  Cette évaluation se poursuit entre 2010 et 2012 et conduit à son lancement commercial en Juin 2012 dans 4 pays d’Europe (Italie, Espagne, Allemagne et Royaume-Uni). 
L’utilisation de Smartview a ensuite été largement étendue à d’autres pays d’Europe ainsi qu’au Canada, Etats-Unis, Australie et Japon.

En France, le lancement commercial de Smartview a eu lieu en Aout 2012 suite à l’obtention par Sorin de l’agrément d’hébergeur de données de santé à caractère personnel. Cet agrément qui est une obligation légale,assure à l’établissement de santé que la solution SMARTVIEW répond aux plus hautes exigences en matière de confidentialité, de sécurité et d’intégrité des données mais aussi de conformité juridique. Depuis 2013, l’identification par la carte profesionnelle de santé est possible renforçant le caractère sécuritaire.

Fonctionnement dus Système : Généralités

Installation et initialisation du système de télésuivi
Le mode de suivi à distance est disponible sur les prothèses de la gamme PARADYM spécifiées RF (RadioFréquence) et sur toutes les prothèses de la gamme INTENSIA (pas d’indicatif spécifiant la fonction RF dans le nom de la prothèse car toutes les prothèses sont pourvues de l’antenne de radiofréquence).

Pour ces prothèses, l’activation de la fonction télésuivi se fait de façon automatique au moment de la programmation de chocs électriques dans une des zones de thérapies. La fonction de suivi à distance peut être indépendamment programmée via l’onglet Suivi à distance en activant la communication RF.

L’installation du transmetteur au domicile du patient, la vérification de son bon fonctionnement ainsi que la qualité du branchement et des transmissions sont gérées par une assistance technique téléphonique et non par le centre implanteur.

Le patient sort du service avec une carte indiquant le numéro vert de l’assistance technique dédiée qui gère par téléphone l’installation du système ainsi que le numéro de série de son défibrillateur dans un souci de traçabilité. Le patient est inscrit sur le site internet par l’équipe du centre implanteur.

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Le patient, arrivé à son domicile, contacte l’assistance technique via le numéro vert. Il transmet le numéro de série de sa prothèse et l’assistance décide du modèle de transmetteur dont bénéficiera le patient.

Deux options sont disponibles : transmission filaire ou cellulaire.

Une date de livraison du transmetteur est alors fixée entre le patient et l’assistance. A l’arrivée de ce système au domicile du patient, le patient rappelle l’assistance téléphonique pour installer le transmetteur et vérifier son fonctionnement.

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Pour une connexion PSTN (filaire), l’adaptateur téléphonique est relié au transmetteur branché au secteur, dans l’une des 2 prises correspondantes ; l’adaptateur téléphonique est ensuite relié à la prise téléphonique murale.

Pour une connexion GPRS, le transmetteur est branché au courant secteur. Au cours de l’installation, une procédure automatisée de jumelage est effectuée. Le témoin d’état devient orange non clignotant 45 secondes avant de passer au vert. Le bouton « TIP : transmission initiée par le patient » devient alors vert clignotant. Il continue de clignoter tant que le patient n’appuie pas dessus. L’assistance demande au patient d’appuyer doucement sur le bouton TIP jusqu’au clic ; il devient alors vert non clignotant pendant 30 secondes à une minute. Lorsque que ce bouton s’éteint, le transmettre Smartview est opérationnel.

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Dès lors  le transmetteur ne pourra fonctionner qu’avec la prothèse correspondante. Il n’y a donc pas de risque d’interférence si plusieurs prothèses sont présentes sous le même toit.

En cas de changement de boitier, le numéro de série du nouveau défibrillateur SORIN devra être modifié dans le profil patient sur le site Web et le patient devra appeler l’assistance téléphonique pour procéder au jumelage du transmetteur et du nouvel implant.

Communication Boitier – Transmetteur
La communication est initiée par le transmetteur qui cherche la présence de la prothèse pour en extraire les données. Cette option a été privilégiée dans un souci de limiter la consommation générée quand la prothèse est active et recherche la présence du transmetteur.

La communication boitier – transmetteur se fait donc en 2 phases :

  • la phase dite de réveil : le transmetteur cherche la présence de la prothèse en utilisant une bande de fréquence de 2.4 GHz ; toutes les nuits, le transmetteur cherche le contact avec la prothèse entre 1 heure et 2 heure du matin (horaire nominal, réglable sur le site Web, onglet calendrier de suivi du patient)
  • le transfert de données vers le transmetteur est réalisé sur une bande de fréquence MICS (403 MHz)

Ces 2 fréquences répondent à toutes les normes Européennes concernant l’exposition des personnes aux champs électromagnétiques, ainsi qu’aux normes de compatibilité électromagnétique et de spectre radioélectrique.  La fréquence de transmission des données (403Mhz) appartient à la bande autorisée pour les implants et accessoires médicaux de puissance active ultra basse.

La distance maximale entre boitier et transmetteur pour garantir une communication satisfaisante est de 2 mètres.

La mémoire du transmetteur est de 64 MB.

Transmission transmetteur – hébergeur de données 
Comme expliqué précédemment, 2 options sont disponibles : utilisation du réseau de téléphonie mobile ou réseau filaire.

Le mode de transmission est choisi en accord avec le patient lors de la première communication téléphonique avec l’assistance technique. Pour la France, quand le patient dispose dans sa chambre d’une prise téléphonique reliée au réseau France télécom et qu’il n’utilise pas cette ligne pour la connexion internet, alors un transmetteur filaire est privilégié. Dans tous les autres cas, un mode cellulaire  (téléphonie mobile) est sélectionné. En France, la société Sorin utilise préférentiellement l’opérateur Orange avec toutefois une recherche automatique d’autres réseaux si le réseau Orange n’est pas disponible. Sorin a passé des accords avec d’autres opérateurs partenaires d’Orange dans le reste du monde quand le patient voyage. Le patient ou les professionnels de santé peuvent se renseigner auprès du service d’assistance téléphonique en fonction de leurs besoins spécifiques.

La transmission entre transmetteur et centre d’hébergement se fait immédiatement à la suite du transfert des données entre le boitier et le transmetteur.

Transfert des données de l’hébergeur de données au centre médical

L’hébergeur de données est la propriété de la société Sorin mais est géré par le prestataire Orange. Les données hébergées sont traitées de manière automatique, sans intervention humaine, la société n’ayant jamais accès aux données du patient.

La confidentialité est garantie par l’agrément d’hébergeur de données de santé à caractère personnel, délivré par le ministère de la santé, obtenu par Sorin en juillet 2012. Toutes les données sont cryptées pendant leur transfert.  

L’hébergeur de données, qui reçoit par défaut les informations entre 1 heure et 2 heure du matin, les traite, génère les rapports puis les transmet immédiatement. En parallèle, une notification est envoyée au médecin (fax, SMS ou email) selon les paramètres définis sur le site web. La notification d’alerte est une manière de contacter le médecin en charge de la télésurveillance du patient pour l’informer de la transmission d’information qu’il devra aller consulter sur le site internet.

Cette notification d’alerte est transmise par Email et/ou SMS et/ou Fax au médecin. Les 3 modes sont possibles simultanément, le ou les modes (1 des 3 ; 2 des 3 ; les 3) étant à choisir par le médecin sur le site Internet, en complétant les numéros de téléphone et/ou fax, et/ou adresse email correspondant.

La notification indique la présence et le type de l’alerte, mais jamais le nom du patient concerné, pour garantir la confidentialité.

Interrogation des données sur le site internet
Le site Web de suivi à distance SMARTVIEW permettant le suivi des prothèses Sorin offre différentes mesures de sécurité dans le but d'héberger en toute sécurité les données des patients et de protéger leur confidentialité, parmi lesquelles :
  • un nom d'utilisateur et un mot de passe unique pour chaque utilisateur
  • une déconnexion automatique de la session après 30 minutes d'inactivité
  • la nécessité de confirmer l'accord du patient pour l'enregistrement de ses données personnelles

Pour pouvoir se connecter au site, le professionnel de santé doit donc utiliser son mot de passe (mot de passe modifié tous les 2 mois) ou se connecter via sa carte professionnelle de santé.
Les données d’un patient ne sont transmises qu’à un seul centre, mais plusieurs personnes par centre ont accès aux données, et un professionnel de santé peut être inscris dans plusieurs centres.
On différentie pour la consultation du site Web le rôle de « médecin avec droit d’écriture », « assistant », « administrateur centre » et « médecin correspondant ».

Le « médecin avec droit d’écriture » et l’ « assistant » ont accès à toutes les informations, ont la possibilité de programmer et de réaliser les suivis à distance et peuvent ajouter de nouveaux patients et de nouveaux utilisateurs dans le système.

L’ « administrateur centre » réalise toutes les tâches administratives du centre sur le site Web SMARTVIEW, plusieurs administrateurs pouvant être définis pour un même centre.

Le « médecin correspondant » a un accès limité, en lecture seule aux informations concernant les patients. Il n’a pas la possibilité de changer les dates des suivis à distance, et a un accès uniquement aux données des patients auxquels il est associé

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Fonctionnement du système : différents types de transmissions

Trois types de transmission sont possibles :

  • transmission d’un suivi programmé (téléconsultation)
  • transmission d’une alerte 
  • transmission initiée par le patient

Il est à noter que pour ces 3 types de transmission, un rapport complet est disponible incluant un EGM de courte durée ainsi qu’un rapport EGM indépendant lors d’un épisode d’arythmie ventriculaire.
Il n’est en revanche pas possible de programmer la transmission isolée d’un EGM périodique.

Transmission d’un suivi programmé
Il est possible de programmer un contrôle à distance récurrent de la prothèse (téléconsultation tous les mois, tous les 3 mois …) avec genèse comme expliqué précédemment d’un rapport complet incluant les données portant sur l’intégrité du système et le registre des arythmies. De façon systématique est également transmis dans ce rapport un EGM temps-réel en l’absence d’arythmie enregistrée, et dans un rapport indépendant les 3 derniers EGMs correspondant à une arythmie stockée dans les mémoires.

Les paramètres exhaustifs recueillis sont :

  • Voltage de la batterie
  • Dernières valeurs d’impédance (A, VD, VG)
  • Dernières mesures de continuité de coil (VD et VCS)
  • Courbes de mesure d’impédance
  • Courbes de mesure de continuité
  • Courbes d’Autosensing (A et VD)
  • Pourcentage de stimulation/détection atriale et ventriculaire
  • Nombre de repli
  • Temps passé en repli
  • Courbes de fréquence A et V
  • Pourcentage de FA
  • Courbe d’évolution du signal SonR (en cas d’implantation de sonde SonRTip)

NB : L’impédance de choc n’est calculée (et donc indiquée) qu’en cas de choc délivré.

Il existe sur la première page du rapport un encart « Information clinique » avec un tableau récapitulatif des arythmies et du traitement correspondant.
Sur la deuxième est présent un tableau « historique des arythmies »  qui indique leur durée, la date, l’heure et si l’EGM correspondant est présent dans le rapport EGM associé au suivi programmé.
La programmation des alertes figure sur la dernière page du rapport.

Transmission d’une alerte

Tous les soirs, le transmetteur recherche la présence de la prothèse (entre 1 heure et 2 heure du matin en nominal, valeur programmable) à la recherche d’une alerte à transmettre : cela correspond à la vérification quotidienne. La transmission d’une éventuelle alerte ne peut se produire qu’à cet horaire programmé (pas de transmission automatique d’une alerte le reste de la journée même si le patient est à proximité du transmetteur).

Les alertes sont regroupées en quatre catégories de nature, et pour chaque alerte (quelque soit sa catégorie), lui est attribué un niveau de gravité, avec 2 niveaux (alerte rouge et jaune) et deux sous-groupes en cas d’alerte rouge (très critique et critique).

Catégories d’alerte

Les quatre catégories d’alerte sont :

  • Les alertes système
  • Les alertes sondes
  • Les alertes traitement de tachycardie
  • Les alertes cliniques 

Les alertes système 

Elles sont au nombre de 4 : 

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Ces alertes Système sont non-programmables, et ne peuvent pas être désactivées.

 

Les alertes Sondes

Elles sont au nombre de 6 : 
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Ces alertes peuvent être désactivées (programmable sur OUI ou NON).

Les seuils minimaux et maximaux des impédances des sondes A, VD et VG sont paramétrables :

  • Seuil min.  [200 - 500Ω]. Par défaut, 200Ω
  • Seuil max. [1500 - 3000Ω]. Par défaut, 3000Ω
Les alertes traitement de tachycardie

Elles sont au nombre de 2 :
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L’alerte Choc désactivé est programmable sur OUI ou NON.  

L’alerte choc délivré peut être programmée sur NON, ou sur 3 niveaux d’information sur les chocs délivrés :

  • Alerte sur  les chocs délivrés.
  • Alerte uniquement sur des chocs inefficaces
  • Alerte uniquement sur des chocs à énergie maximale inefficaces

Il est à noter qu’il n’existe pas d’alerte en cas de survenue d’arythmie sans délivrance de choc. Il n’y a donc pas d’alerte générée en cas de survenue de TVNS, de TV en zone de Moniteur, ou de TV réduite par ATP, quelque soit le nombre d’ATP nécessaires à la réduction de l’épisode. 

Les alertes cliniques

Elles sont au nombre de 4 :
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Ces alertes cliniques peuvent être désactivées et sont paramétrables.

Classification des alertes
 

Le niveau d’alerte n’est pas programmable.
Quelque soit son niveau, l'alerte est transmise du dispositif au transmetteur lors du réveil quotidien, et envoyée immédiatement à l’hébergeur de données puis visualisable sur le site internet. Une notification (email et/ou SMS et/ou fax) est transmise au médecin.

Ainsi, toute alerte est consultable le jour suivant son occurrence.

Il existe, en revanche, des différences dans le traitement des alertes en fonction de leur classification.

 

Alertes rouges très critiques

Elles sont au nombre de 5 :
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La survenue d’une telle alerte entraine une transmission lors du contrôle quotidien suivant.

Si le défibrillateur n’a pas été interrogé par programmateur dans le centre dans les 7 jours, une nouvelle alerte est envoyée (« RAPPEL du même événement »), avec le même intitulé mais avec les nouvelles données du patient.

Un même type d’événement ne sera pas communiqué plus de deux fois entre deux interrogations de l’appareil en face à face avec le programmateur (le rappel n’est pas compris dans ces 2 transmissions).

Un nouvel événement de même nature, survenant dans les 7 jours suivant le premier déclenche l’envoi d’une nouvelle alerte, et décale la survenue de l’envoi de l’alerte de RAPPEL, 7 jours après sa survenue. 

Alertes rouges critiques 

Elles sont au nombre de 4 :
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Ces alertes correspondent à des alertes très souvent récurrentes (se répétant plusieurs fois lorsqu’elles sont survenues).

Ainsi, lorsqu’une alerte rouge critique survient, l’envoi est effectué lors du réveil suivant, puis si cette alerte survient à nouveau dans les 7 jours (phénomène qui persiste), elle ne sera pas envoyée : il existe une « période d’inhibition » de 7 jours.

Une fois cette période d’inhibition de 7 jours dépassée, un nouvel événement identique  conduira à un nouvel envoi.

Alertes Jaunes :

Elles sont au nombre de 6 :
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Ces évènements ne sont pas sensés être récurrents, ils n’entrainent donc pas de période d’inhibition.

Ils ne sont signalés qu’une fois, et ne déclencheront pas de rappel.

La survenue récurrente d’évènements similaires entraine un envoi d’une deuxième alerte sans période d’inhibition, mais un événement de même nature ne peut pas être communiqué plus de 2 fois entre 2 interrogations en face à face avec le programmateur.

Donc la transmission d’un même phénomène pour la troisième fois sera bloquée.

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Il est à noter que lors de la transmission d’une alerte, il n’est possible de visualiser que 3 EGMs quel que soit le nombre d’arythmies ou d’épisodes. Il est néanmoins possible de charger sur une clef usb un fichier .idf et de l’injecter dans le programmateur pour avoir accès à tous les EGM mémorisés dans la prothèse.

Transmission initiée par le patient
Le patient peut déclencher l’envoi d’un rapport complet en appuyant sur le bouton TIP (transmission initiée par le patient).

Dans ce cas, la transmission se fait instantanément et non pas à l’heure de  la vérification quotidienne.

Cette possibilité d’utiliser le TIP est paramétrable, par le médecin via le site Internet. Il existe trois possibilités : « Jamais », « Une fois » et « Toujours ».

« Jamais » signifie que le patient ne peut pas réaliser un envoi manuel, la pression sur le bouton TIP n’étant pas prise en compte et ne déclenchant pas d’envoi.

« Toujours » signifie que le patient peut réaliser un nombre illimité d’envoi manuel, avec un maximum d’une fois par jour via le bouton TIP.

« Une fois » signifie que le patient peut réaliser un envoi manuel. Un deuxième appui sur le bouton TIP n’engendre pas d’envoi. Cette possibilité est dotée d’une fonction RESET disponible sur le site SMARTVIEW. Si le RESET est activé, une nouvelle pression sur le bouton TIP conduit à un nouvel envoi.

Pour éviter les transmissions sur demandes abusives, le transmetteur n’autorise qu’une seule transmission sur demande par jour.

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Fonctionnement du système lors d'une absence de communication

Une difficulté peut survenir à chaque étape de la transmission :

Absence de communication Transmetteur -  Prothèse 

Réveil pour vérification quotidienne 
Le transmetteur cherche à se connecter à la prothèse au maximum 31 fois par jour.

S’il échoue 31 fois par jour pendant 10 jours (absence du patient ou panne du transmetteur), le transmetteur envoie un message d’alerte à l’assistance technique, qui cherche à prendre contact avec le patient. Si la communication n’est pas rétablie au 14ème jour (soit 4 jours après le contact avec l’assistance), le médecin du centre est averti par notification (email/SMS/Fax) s’il a sélectionné cette option sur le site SMARTVIEW. 

Réveil pour un suivi programmé 

A la date programmée pour une transmission, le transmetteur procède à de nombreuses tentatives réparties sur l’ensemble de la journée pour interroger l’implant. Sur le site SMARTVIEW, la transmission apparaît « En attente ». Le transmetteur continue à chercher  à se connecter à la prothèse pendant 3 jours. 

En cas d’échec après 3 jours, si par exemple le patient n’est pas présent à son domicile, l’assistance téléphonique est informée et cherche à contacter le patient pour connaître la cause et vérifier qu’il ne s’agit pas d’un problème technique. Une transmission initiée par le patient est proposée afin de fournir la transmission attendue par l’équipe médicale.

Echec de la transmission de données Prothèse - Transmetteur 
Si une alerte est détectée pendant la vérification quotidienne mais que la récupération de l’ensemble du fichier échoue (mauvaise communication RF de la prothèse vers le transmetteur), le médecin reçoit une alerte rouge vide et il lui est demandé de rentrer en contact avec le patient. Une transmission initiée par le patient peut alors être proposée.
 
Echec de la transmission de données Transmetteur - Hébergeur de données  
 

Si la ligne téléphonique du patient est en dérangement lorsque le transmetteur essaie d'envoyer sa transmission ou que le signal GPRS est faible, le transmetteur essaie de se reconnecter au serveur selon un protocole identique quelque soit le mode de transmission (filaire ou GPRS) : 4 tentatives de transmission par heure pendant 4 heures (soit un total de 16 tentatives).

En l'absence de communication avec le serveur, le transmetteur poursuit sa communication avec la prothèse. En cas de survenue d’arythmie, le transmetteur stocke les données avec une capacité de mémoire de 60 Mo. Lorsque la mémoire est pleine, les fichiers les plus anciens sont effacés.

Absence de consultation du site Web par le médecin du centre 
 

Si la majoration des alertes est activée sur le site Web et que le rapport patient n’a pas été mis en attente ou contrôlé (validation manuelle), au bout de 120 heures (5 jours), une notification est envoyée (fax, SMS, ou email selon configuration du site Web).

Désactivation/Désappareillage
Même en l’absence de communication prolongée entre le transmetteur et la prothèse, il n’existe pas de désactivation automatique de la télécardiologie ni de désappareillage du transmetteur. Le transmetteur poursuit sa recherche de communication.